5月29日，特寶生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥、首個(gè)Y型40kD聚乙二醇長效生長激素“怡培生長激素注射液”（商品名：益佩生）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市 。此次獲批將為生長激素缺乏癥等患者提供更加安全、有效和便捷的治療選擇。

兒童用藥需求到生物醫(yī)藥創(chuàng)新

生長激素缺乏癥（GHD）是一種由內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致的內(nèi)分泌代謝性疾病，以身材矮小為主要臨床表現(xiàn)。生長激素缺乏的兒童，可能導(dǎo)致兒童成年后內(nèi)分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風(fēng)險(xiǎn)增加，嚴(yán)重影響其終生健康與生活質(zhì)量。

怡培生長激素注射液（益佩生）采用全球獨(dú)創(chuàng)的Y型40kD聚乙二醇（PEG）長效修飾技術(shù)，其結(jié)構(gòu)及工藝專利已獲中國、美國、歐洲和日本等多個(gè)國家和地區(qū)授權(quán)。益佩生的兩條Y型支鏈分別通過穩(wěn)定性強(qiáng)的酰胺鍵和C-N鍵與PEG母核連接，顯著延長半衰期；通過高活性位點(diǎn)修飾技術(shù)，使藥物的生物活性更強(qiáng)；作為目前全球率先采用真核細(xì)胞系統(tǒng)表達(dá)的生長激素，其結(jié)構(gòu)更接近內(nèi)源性生長激素。因此，益佩生在保證療效的同時(shí)起始劑量和免疫原性更低。

療效與安全性雙重保障，護(hù)航GHD患兒身心健康發(fā)展

怡培生長激素注射液（益佩生）適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢。三期臨床研究采用隨機(jī)、開放、陽性藥對(duì)照、多中心的研究設(shè)計(jì)，入選人群的覆蓋面更廣，更接近真實(shí)世界患兒情況，有利于更全面考察患者治療的有效性和安全性。研究結(jié)果顯示：益佩生相比短效生長激素有更低的免疫原性，新增抗藥抗體（0.0 % vs 26.4 %）和中和抗體（0.0% vs 7.9%）均為0，降低潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)；僅需每周1次給藥，全年可減少313天注射，且無注射時(shí)間限制（日制劑需每天晚上睡前半小時(shí)注射），可降低漏針風(fēng)險(xiǎn)，有效減輕患者心理負(fù)擔(dān)，提高依從性。

益佩生采用“次拋型”設(shè)計(jì)，與卡式瓶制劑的多次使用不同，這種設(shè)計(jì)可有效降低潛在污染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)避免藥物因長時(shí)間存放及反復(fù)置于室溫而影響有效性和安全性；益佩生輔料不含防腐劑，有效杜絕了兒童長期用藥時(shí)防腐劑（如苯酚等）帶來的潛在危害；益佩生劑量調(diào)整安全窗為每周0.14到0.28mg/kg，醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況調(diào)整給藥劑量的空間大，為更多患者帶來新選擇。

創(chuàng)新科技護(hù)航人類健康

特寶生物作為中國聚乙二醇蛋白質(zhì)長效藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，經(jīng)過20多年的技術(shù)積累，構(gòu)建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創(chuàng)新平臺(tái)技術(shù)，目前應(yīng)用該平臺(tái)技術(shù)已上市3款1類創(chuàng)新藥。

益佩生的獲批上市，進(jìn)一步完善了公司的產(chǎn)品矩陣，增強(qiáng)公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領(lǐng)域的持續(xù)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

未來，特寶生物將持續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，以匠心守護(hù)人類健康，推動(dòng)健康中國事業(yè)邁向更高臺(tái)階。